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식품의약품안전처

일본,소아용 폐렴구균 백신 접종 사망사고 발생

식약청, 안전성 정보 통해 주의 요청 관련자료 화이자등에 요구

 식약청은  최근 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)가 소아용 백신 접종을 받은 유아의 사망사례 4건 발생과 관련해 백신과의 인과관계를 평가함과 동시에 만일의 경우를 대비,소아용 폐렴구균 백신(제품명 : 프리베나)및 뇌수막염백신(Hib백신, 제품명 : ActHib)에 대한 백신 접종을 일시적으로 보류 국내에서도 대응책을 마련하고 있다고 밝혔다.

 식약청은 현재 사망사고 관련 해당 제조번호의 제품이 국내에 수입된 되지는 않았지만, 일본의 사망건에 대한 원인 조사가 아직 완료되지 않아 일본 정부의 조사 결과를 예의 주시하고 있으며, 필요한 경우 후속 조치 등을 취할 계획이다.

 사망사고와 관련하여 해당 제조사인 화이자(Pfizer) 및 사노피파스퇴르(SanofiPastuer)에 관련 해외 정보 및 제품 제조 정보 등을 요청했다. 
  식약청은 동 제품의 사용상 주의사항을 참고해  조치전에도 동 품목들을 환자에게 사용할 경우 용법․용량 등 허가사항 및 동 안전성 정보를 각별히 유의해 처과․투약에 신중을 기하여 줄 것을  의.약에게 당부했다.  
    또한, 백신의 접종 후 20 - 30분간 환자에게서 알러지 반응이 일어나는지 관찰 후 귀가 조치 할 수 있도록 요청했다.

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노재영 칼럼/ 현장 외면한 응급의료 개혁은 실패한다 아무리 선의로 출발한 정책이라 하더라도, 현장의 목소리를 담아내지 못한다면 그 정책은 목적을 달성할 수 없다. 특히 응급의료처럼 생명과 직결된 영역에서는 더욱 그렇다. 최근 보건복지부와 소방청이 추진하는 ‘응급환자 이송체계 혁신 시범사업’도 그렇다. 정책의 목표는 ‘응급실 뺑뺑이’ 해소라는 좋은 취지로 보이지만, 현장을 배제한 채 설계된 제도는 오히려 문제를 악화시킬 가능성이 크다. 광주광역시의사회·전라남도의사회·전북특별자치도의사회는 지난 5일 공동 성명서를 통해 “응급실 뺑뺑이라는 중대한 사회적 문제의 근본 원인에 대한 진단 없이, 현상만을 억지로 통제하려는 전형적인 전(前) 정부식 정책 추진”이라며 “시범사업안이 강행될 경우, 이미 뇌사 상태에 가까운 응급의료 전달체계에 사실상의 사망 선언이 될 것”이라고 경고했다. ‘응급실 뺑뺑이’는 단순히 이송 절차가 비효율적이어서 발생한 현상이 아니다. 응급환자를 수용할 수 있는 병원이 줄어들었고, 응급실 문을 열어두고도 환자를 받기 어려운 구조가 고착화된 결과다. 그런데도 이번 시범사업은 그 원인을 진단하기보다, 광역상황실 중심의 병원 지정과 사실상의 강제 수용이라는 방식으로 현상만을 통제하려 한다. 이는 응급의료
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제약ㆍ약사

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일양약품, P-CAB 계열 신약 ‘IY-828026’ 임상 1상 IND 승인 일양약품은 자사가 개발 중인 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 계열 신약 후보물질 ‘IY-828026’이 최근 식품의약품안전처로부터 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 밝혔다. ‘IY-828026’은 위산 분비를 억제하는 P-CAB 계열 약물로, 미란성 및 비미란성 역류성 식도염 등 위장관 질환 치료를 목표로 개발되고 있다. 회사 측은 약효 및 제형 측면에서의 차별화 가능성과 비임상 단계에서 확인된 안전성 결과를 바탕으로 차세대 위장관 치료제로서의 경쟁력을 기대하고 있다고 설명했다. 이번 임상 1상 시험은 총 86명의 건강한 성인을 대상으로 진행된다. 시험은 ‘IY-828026’을 단회 및 반복 투여한 후 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD) 특성을 평가하기 위한 것으로, 무작위배정, 이중눈가림, 부분 공개, 위약 및 활성 대조군을 포함한 단계적 증량 방식으로 설계됐다. 일양약품은 이번 임상 1상 진입을 통해 ‘IY-828026’의 인체 내 안전성과 기초 유효성 지표를 확인하고, 향후 임상 개발 단계로의 진전을 모색할 계획이다.
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의료·병원

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